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上海聚創醫藥科技有限公司

          行業新聞

          浙江IVD試劑生產企業首次獲WHO現場預認證

                 近日,WHO(世界衛生組織)對浙江省杭州市一家體外診斷試劑生產企業進行現場預認證。在為期3天的預認證檢查中,WHO預認證檢查員Sabine Ohse等3位專家,依據ISO13485的要求,對該企業的人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑(乳膠法),丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(膠體金法),乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法)等3個產品進行了預認證現場檢查,省藥品認證檢查中心派觀察員進行觀摩。

                 此次檢查為WHO首次對浙江省體外診斷試劑生產企業進行的預認。主要審核了企業有關質量管理體系、生產、驗證等方面的文件,實地查看了生產車間、制水設備和倉儲庫房,并圍繞產品設計開發、生產、銷售、運輸、客戶儲存、使用等各個環節可能產生的風險以及企業是否采取相應的控制措施進行了深入細致的調查和詢問,并就資料審核和現場檢查中發現的問題和企業相關人員進行了充分的交流和溝通。

                此次預認證,WHO專家組是以產品安全為導向開展各項審查,更注重企業生產質量體系管理細節的審查和產品的安全及上市后監管的審查。審查過程中WHO專家組對企業工藝用水的制備和檢測、?;返墓芾肀硎菊J可,同時對產品運輸穩定性試驗、緩沖液開瓶穩定性試驗、產品風險管理及經銷商的培訓等方面存在的問題提出了建議。



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